醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是人才、技術、資金、信息等要素高度整合的產(chǎn)業(yè)，要素市場化配置有利于規(guī)范市場競爭秩序。醫(yī)療器械注冊人制度及其配套措施的實施旨在激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新能力和市場活力，有助于促進產(chǎn)業(yè)要素更加自主有序流動，有助于進一步提高產(chǎn)業(yè)要素配置效率，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度變革。注冊人制度將成為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要素市場化配置變革的重要推手。據(jù)統(tǒng)計，2019年，全國共有22家企業(yè)的93個產(chǎn)品被列為醫(yī)療器械注冊人制度試點品種，涉及跨省委托生產(chǎn)和第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)等不同情形。

注冊人制度以允許醫(yī)療器械成品外包生產(chǎn)為特征，明晰相關方法律責任與義務，其核心價值在于充分利用不同社會分工，讓專業(yè)人做專業(yè)事。利用外包服務專業(yè)化、規(guī)模化優(yōu)勢，為注冊人節(jié)省人力物力，提高醫(yī)療器械上市效率。注冊人制度及鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關政策全面促進了醫(yī)療器械外包服務業(yè)的發(fā)展。從委托關鍵零部件、原材料研發(fā)生產(chǎn)，到委托醫(yī)療器械設計開發(fā)、注冊標準編制、產(chǎn)品驗證、臨床試驗與臨床評價，從委托質量管理體系建立與維護、產(chǎn)品注冊代理，到委托生產(chǎn)、銷售及售后服務，全產(chǎn)業(yè)鏈外包服務活動空前活躍。國內(nèi)醫(yī)療器械外包服務產(chǎn)業(yè)方興未艾，逐漸步入良性發(fā)展軌道。

臨床試驗是醫(yī)療器械注冊過程中的難點、堵點，大多數(shù)注冊人優(yōu)先選擇將臨床試驗外包，醫(yī)療器械外包服務行業(yè)也正是起步于臨床試驗外包服務。截至2019年12月31日，全國共有834家醫(yī)療機構完成備案，取得醫(yī)療器械臨床試驗資質，醫(yī)療機構的加入使得醫(yī)療器械臨床試驗外包服務行業(yè)競爭更加激烈。為提高競爭力，CRO（合同研究組織）龍頭企業(yè)不斷拓展服務領域，除提供臨床檢驗檢測、臨床試驗過程管理、臨床試驗數(shù)據(jù)管理、臨床評價等綜合服務外，還深度參與項目研發(fā)，與注冊人形成風險共擔、收益共享的合作模式。目前，注冊人及CRO公司關注臨床試驗全程質量管理的自律意識正在形成，國內(nèi)醫(yī)療器械CRO市場集中度也在不斷提高。

隨著注冊人制度試點工作逐漸展開，以及企業(yè)跨省兼并重組、委托生產(chǎn)、異地注冊等情形不斷增多，越來越多的注冊人在全國范圍內(nèi)選擇具有相應資質的注冊檢驗機構，跨省異地進行注冊檢驗的情形越來越普遍，且產(chǎn)品首次注冊檢驗后，同類產(chǎn)品的檢驗機構會相對固化。

產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，吸引了越來越多的高校、科研院所、第三方檢驗檢測機構進入醫(yī)療器械檢驗檢測領域。目前，新加入的檢驗檢測機構在提供材料與成品生物學評價、安全性評價、可用性研究，以及有限元分析、包裝驗證等相對有較少機構涉及的專業(yè)檢驗檢測服務方面具有優(yōu)勢。此外，國家藥監(jiān)局重點實驗室的認定，為創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗檢測提供了強有力的支撐。一個層次豐富、互為補充、各具特色的多元化醫(yī)療器械檢驗檢測體系正在逐步形成，并不斷壯大。

注冊人制度及其配套政策徹底改變了我國醫(yī)療器械商業(yè)化路徑，注冊人選擇更加多樣化，面臨多重市場機遇。越來越多的業(yè)內(nèi)人士意識到，注冊人制度紅利即將釋放：不少新創(chuàng)企業(yè)正在調整新研產(chǎn)品商業(yè)化路徑，并優(yōu)先考慮委托研發(fā)、委托生產(chǎn)的可行性；不少已取得上市許可的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正在重新評估自行生產(chǎn)與委托生產(chǎn)的效率與效益，思考企業(yè)如何落實注冊人制度；部分細分領域的龍頭企業(yè)正在按注冊人制度要求，全面規(guī)劃調整企業(yè)組織結構、管理模式、生產(chǎn)銷售流程，以全面提高自身市場競爭力。注冊人制度正在對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術、人才、資金、商業(yè)模式等要素的流動、整合產(chǎn)生重大影響。

特別值得重視的是，醫(yī)療器械注冊人責任重大，扮演“指揮官”與“甲方”角色，需要在組織高效團隊實現(xiàn)商業(yè)目的的同時，履行好主體責任。而從“屬地監(jiān)管”轉變?yōu)椤岸嗍」补堋?，如何構建“全國一盤棋”的跨區(qū)域監(jiān)管新模式，則是監(jiān)管人員面臨的“新課題”。

來源：中國醫(yī)藥報

作者：江蘇省藥品監(jiān)督管理局 李新天